各職業(yè)健康檢查機構： 

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《職業(yè)健康檢查管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第2號）相關規(guī)定，我中心組織起草了《職業(yè)健康檢查質量控制規(guī)范（試行）》，詳見附件。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 

職業(yè)健康檢查質量控制規(guī)范 

（試行） 

第一章 總　則 

第一條  為規(guī)范職業(yè)健康檢查質量管理和質量控制工作，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。 

第二條  本規(guī)范規(guī)定了職業(yè)健康檢查工作全過程質量管理和質量控制的基本要求。適用于承擔職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構以及承擔職業(yè)健康檢查質量控制管理工作的機構。 

第二章 職業(yè)健康檢查機構的質量管理要求 

第三條  職業(yè)健康檢查機構應建立職業(yè)健康檢查質量管理體系，健全各項規(guī)章制度，對職業(yè)健康檢查工作進行全過程質量管理并保持質量管理體系持續(xù)有效運行。 

第四條  職業(yè)健康檢查質量管理體系建設包括組織架構、資源配置、內部質量管理、檔案管理、信息化建設、外部質量管理等方面的內容。 

第五條  職業(yè)健康檢查全過程質量管理應當包括職業(yè)健康檢查前、檢查中、檢查后等工作環(huán)節(jié)。 

外出職業(yè)健康檢查進行醫(yī)學影像檢查和實驗室檢測，職業(yè)健康檢查機構必須保證檢查質量并滿足放射防護和生物安全的管理要求。 

第六條  職業(yè)健康檢查機構應當按照以下要求開展質量管理工作： 

（一）設置或指定質量管理部門，職責明確，運行有效；具有專門的職業(yè)健康檢查科室建制，崗位設置合理。 

（二）職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室符合《職業(yè)健康檢查管理辦法》的要求；職業(yè)健康檢查儀器、設備等與備案開展職業(yè)健康檢查類別、項目和檢測能力相適應，并按照有關法律法規(guī)、標準要求進行計量、校準和檢定；開展外出職業(yè)健康檢查，有相應的職業(yè)健康儀器、設備、專用車輛等。職業(yè)健康檢查和實驗室檢測能力應當符合《職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ188）、《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ235）等標準和技術規(guī)范的要求。 

（三）在建立健全職業(yè)健康檢查質量管理總制度的基礎上，對職業(yè)健康檢查技術服務合同、報告審核、授權簽發(fā)、專用章使用、實驗室管理、儀器使用、人員培訓、檔案管理、安全與環(huán)境管理、疑似職業(yè)病報告等重要環(huán)節(jié)分別制定詳細的質量管理分項制度以及相關的標準化操作程序。 

（四）技術負責人、質量負責人應為本醫(yī)療機構在冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、具有副高級以上衛(wèi)生專業(yè)臨床技術職務任職資格、熟悉職業(yè)病診斷相關法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范。質量管理部門應配有專職或兼職的質量監(jiān)督員和檔案管理人員。 

執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術人員與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應；主檢醫(yī)師符合《職業(yè)健康檢查管理辦法》的要求；承擔職業(yè)健康檢查的實驗室檢測人員應當至少有一名具有中級以上專業(yè)技術職稱。 

（五）制定并落實各類人員的培訓計劃，使其具備與備案開展的職業(yè)健康檢查類別、項目相關的專業(yè)知識和技能。建立人員專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的繼續(xù)教育制度和記錄。 

（六）對職業(yè)健康檢查過程和樣品檢測過程中的相關記錄應當妥善保存，確保可溯源。 

（七）建立完善的職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)，不斷提升質量管理信息化水平。 

（八）建立完善的職業(yè)健康檢查總結報告、個體結論報告審核機制，并滿足相關職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范的要求。 

（九）應針對職業(yè)健康檢查各環(huán)節(jié)制定質量目標，并根據(jù)目標要求進行檢查，對重點環(huán)節(jié)和影響職業(yè)健康檢查質量的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出持續(xù)改進措施，并做好培訓、執(zhí)行、分析及改進記錄。 

第七條  職業(yè)健康檢查機構應當按照《職業(yè)健康檢查管理辦法》的有關要求，參加職業(yè)健康檢查質量控制機構組織開展的實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核，并在規(guī)定時間內獨立完成實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核內容及相關整改工作。 

第三章 質量控制機構的職責和工作要求 

第八條  負責職業(yè)健康檢查機構質量控制管理工作的機構（簡稱質量控制機構）的主要職責： 

（一）承擔本轄區(qū)內職業(yè)健康檢查機構質量控制管理工作。 

（二）經省級衛(wèi)生健康主管部門同意，對外發(fā)布職業(yè)健康檢查質量控制管理工作方案、質量考核標準和實施計劃，開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核。質量考核情況應以書面形式告知有關職業(yè)健康檢查機構。 

（三）總結分析本轄區(qū)內實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核結果，形成質量考核報告。質量考核報告應及時報送省級衛(wèi)生健康主管部門，并向社會發(fā)布。 

（四）及時了解本轄區(qū)內職業(yè)健康檢查機構的質量控制動態(tài)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時報告省級衛(wèi)生健康主管部門。 

（五）組織對本轄區(qū)內職業(yè)健康檢查機構技術負責人和質量負責人的業(yè)務培訓。 

（六）建立職業(yè)健康檢查質量控制管理檔案并長期保存。 

（七）承擔省級衛(wèi)生健康主管部門交辦的質量控制管理其他事項。 

 第九條  職業(yè)健康檢查質量控制專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q專家?guī)欤┑膶＜以瓌t上應具備高級專業(yè)技術職稱，熟悉職業(yè)病防治法律法規(guī)和職業(yè)健康有關標準；專家?guī)斓慕M成應包括具有職業(yè)病診斷資格的醫(yī)師、相關專業(yè)的臨床醫(yī)師、影像學專業(yè)以及實驗室檢驗人員、質量管理人員等，并按照職業(yè)健康檢查類別進行分組。 

第十條  質量控制機構應根據(jù)職業(yè)健康檢查機構備案的檢查類別，組織開展實驗室間比對，并對結果不合格機構的整改情況進行核查。 

第十一條  質量控制機構應根據(jù)職業(yè)健康檢查機構備案的檢查類別，組織開展職業(yè)健康檢查質量考核。 

質量控制機構應當從專家?guī)熘邪凑章殬I(yè)健康檢查機構備案的檢查類別抽取5名以上單數(shù)專家組成考核專家組（以下簡稱專家組）。專家組成員推舉產生1名組長，負責主持現(xiàn)場考核工作。 

專家組應聽取職業(yè)健康檢查機構有關職業(yè)健康檢查質量控制工作情況的報告，對職業(yè)健康檢查機構的場所、人員、設備、質量管理體系及運行情況，以及職業(yè)健康檢查機構主檢醫(yī)師、專業(yè)技術人員的專業(yè)理論和常規(guī)、特殊醫(yī)學檢查的專業(yè)技術人員技能等方面，進行現(xiàn)場考核。  

第十二條  專家組應當秉持科學、客觀、公正的原則，獨立開展職業(yè)健康檢查質量考核工作，并承擔相應的法律責任。任何單位和個人無權干預。專家組應當出具書面意見并對不合格項目提出整改建議。 

專家組專家在進行實驗室間比對和質量考核過程中應采取回避制度。 

第十三條  質量控制機構應當編制實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核年度總結報告，報送省級衛(wèi)生健康主管部門，并以書面形式告知有關職業(yè)健康檢查機構。年度總結報告由質量控制機構妥善保管并長期留存。 

第十四條  質量控制機構組織開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核工作，不得收取職業(yè)健康檢查機構的任何費用。 

第十五條  承擔質量控制職責的職業(yè)健康檢查機構應當參加中國疾病預防控制中心組織的實驗室間比對。 

鼓勵其他職業(yè)健康檢查機構參加中國疾病預防控制中心組織的實驗室間比對。 

第四章 附　則 

第十六條  本規(guī)范由中國疾病預防控制中心負責解釋。 

第十七條  本規(guī)范自公布之日起實施。 

來源：職業(yè)安全衛(wèi)生網