新華社記者趙文君

國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局16日依法從嚴對長春長生公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定，沒收違法所得，并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款，兩項合計罰款人民幣91億元。針對這一處罰決定，國家藥監(jiān)局法律顧問李江接受了記者專訪。

違法行為性質惡劣

從對長春長生公司違法行為的調查結果及證據資料來看，該公司實施的違反藥品管理法律法規(guī)的行為主要有：

一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號；二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。

李江說，長春長生公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動，令人觸目驚心，是藥品安全領域極其罕見的違法案例。

弄虛作假逃避監(jiān)管

長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預謀、有組織的。

李江說，從長春長生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看，長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意，同時其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現。

除司法機關立案偵查、追究刑事責任外，藥品監(jiān)管部門本著落實“四個最嚴”、依法行政的原則，對本案進行了認真細致的調查，查明了案件事實，取得并掌握了充分確鑿的證據，依法作出頂格行政處罰決定。

李江說，藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，針對不同違法行為作出了相應的處罰，既對長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產狂犬病疫苗的行為，作出沒收非法所得并處罰款的決定，也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發(fā)，依法作出行為罰和資格罰。

依法從嚴頂格處罰

本次行政處罰中，藥品監(jiān)管部門依法對長春長生公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰：沒收其違法生產的產品，沒收違法所得18.9億多元，并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款共計72.1億元，兩項合計91億元；吊銷其《藥品生產許可證》，撤銷其狂犬病疫苗藥品批準證明文件；對于涉案的高俊芳等１４名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，作出依法不得從事藥品生產經營活動的處罰。

李江認為，這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴肅查處這一個案，既能在藥品安全領域產生警示作用，同時也彰顯了監(jiān)管部門嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾健康的決心。